「薬機法ってどんな法律だろう……」
「景品表示法って何？」
Webライターをしていると、おそらく名前は聞いたことがあるけど、実は詳しく知らないという人は多いのではないでしょうか？
薬機法は、美容健康に関するライティングには必須の知識です。Webライターが薬機法を学べば、最短1ヶ月で文字単価・売上アップが可能です。
薬機法を学んで高単価な仕事を受注できるようになり、収入をアップされている方は多くいらっしゃいます。
この記事を読めば、薬機法について、薬機法と景品表示法の違い、薬機法を学ぶためのおすすめの講座や本などがわかります。
◇本記事がおすすめな人◇
- 稼げるライターを目指す人
- Webライターの文字単価をあげたい方
- 美容健康ライターを目指す方
- 「薬機法管理者資格」を知りたい方
記事後半では、薬機法の専門資格「薬機法管理者」の資格取得に関してふれています
稼げる美容健康ライターさんになるためにおすすめの資格です
薬機法の概要
「薬機法」の正式名称は、「医薬品、医療機器の品質、有効性及び、安全性の確保など関する法律」です。
通常は、
- 「医薬品医療機器等法」
- 「薬事法」
- 「旧薬事法」
と呼ばれることもあるようです。
薬機法の対象となる製品は5つ
対象は、以下の5つです。
- 医薬品
- 医薬部外品
- 化粧品
- 医療機
- 再生医療等製品
薬機法が存在する目的としては、品質・有効性および安全性の確保です。
医薬品
人または動物の疾病の診断、治療、または予防に使用されることが目的とされている物です。
医薬部外品
人体に対する作用が緩和なものをいう。医薬品に比べて作用が緩和なものが医薬部外品です。
化粧品
人の身体を清潔にし、美化し、魅力をまし、容豹ぼうを変え、又は皮膚もしくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものです。
医療機器
人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防にされること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く）です。
健康食品は、薬機法の中では明確に位置付けられていません。
では、なぜ健康食品は薬機法と関係があるのかというと、健康食品は、医薬品的な効果・使い方を示したり医薬品にしか使えない原料を使うと薬機法違反になるからです。
- 「治る」が使える・書ける→医薬品、医療機器のみ
- 化粧品、医薬部外品は「治る」はNG
薬機法と薬事法の違い
薬機法は、昔薬事法と呼ばれていただけで、基本的には同じ法律です。
薬機法に違反した場合どうなる？
薬機法違反のペナルティーには、大きく2つあります。
1つ目は、「行政指導」です。
違反状態の改善、報告書の提出があります。
2つ目は、「刑事罰」です。
懲役・罰金どちらもあります。
薬機法にふれないためのポイント薬機法の「広告」の定義について
最初に必ず考えるべきことは、薬機法上の広告にあたるかどうかです。
薬機法における広告の定義は、大きく3つあります。
薬機法では、3つの条件を満たすものが広告となります。
1.誘引性
2.明示性
3.一般性
それぞれどういうことか、詳しくみていくと……
誘引性は、お客さんに商品を買ってもらいたい意図が明確であることです。
明示性は、特定医薬品等の商品名が明らかにされていることです。
一般性は、一般人が認知できる状態であることです。
〈参考：厚生労働省薬事法における広告規制3. 薬事法における医薬品等の広告の該当性〉
Webライターが知っておきたい薬機法に関連するその他のルール
Webライターが知っておきたい薬機法に関連するその他のルールを以下の2つ解説します。
- 景品表示法
- 医療品等適正広告基準
薬機法と景品表示法の違い
景品表示法は「景表法」とも呼ばれます。
景品表示法は、企業が商品やサービスの販売にあたって、
- 消費者を誤解させるような不当な広告をすること
- 消費者の判断を誤らせるような過大な景品の提供をすること
を禁止する法律です。
- 薬機法は、ものだけが対象
- 景品表示法は、全てのサービスやものが対象
医療品等適正広告基準
「医薬品等適正広告基準」とは、日本において医薬品や医療機器、化粧品、健康食品などの広告について、適正な広告を行うための指針や基準のことを指します。
この基準は、消費者や患者にとって適切な情報を提供することや、医薬品等の効果や安全性を過大に宣伝したり、虚偽の情報を広告することを防止するために設けられています。
具体的には、医薬品等適正広告基準では、広告に掲載される情報の正確性や客観性、明確さ、必要最小限度の情報提供、誤解を招く表現の排除、特定の個人や企業を貶める表現の禁止、医療従事者への適切な情報提供などが定められています。
この基準は、厚生労働省が定めています。
違反行為には、広告主や広告代理店に対する是正勧告や処分が科せられることがあります。
〈参考：厚生労働省医薬品等適正広告基準〉
薬機法ライティングのコツ4選
薬機法ライティングには、医薬品等の情報提供に関する法律「薬事法」や、医薬品等適正使用のための情報提供指針「薬剤師、医療従事者等に対する医薬品の情報提供の在り方について」など、様々な法律や指針があります。
そのため、正確かつ適切な情報提供を行うためには、以下のようなコツを押さえることが大切です。
- 視点を絞る
- 情報を正確に伝える
- 読みやすい文章を作る
- 目的を明確にする
①視点を絞る
ライティングの際には、まず伝えたいポイントを明確にし、それに絞って書くことが大切です。
あらかじめ伝えたいことを整理して、必要な情報だけをピックアップすると、わかりやすく効果的な文章ができるようになります。
②情報を正確に伝える
医薬品等の情報提供に関する法律には、正確性や客観性が求められています。
そのため、医学的に正しい情報を伝えることが大切です。
また、誤解を招く表現や虚偽の情報を伝えることは違法ですので、十分に注意が必要です。
③読みやすい文章を作る
医学的な専門用語が多いため、ライティングには誰にでもわかりやすい文章を心がけることが必要です。
分かりにくい言葉や文法、漢字を使用することは避け、簡潔でわかりやすい文章を作るようにします。
④目的を明確にする
ライティングの目的が何であるかを明確にすることが重要です。
医療従事者や患者によって必要な情報は異なるため、伝えたいポイントに応じて、読者の目的に沿った情報提供を心がけるようにします。
薬機法ライティングに使えるツール3選
薬機法ライティングに使えるツール3選は、以下の通りです。
| ツール名 | 運営会社 |
| 丸投げ薬事チェッカー | 株式会社メディカルリサーチ |
| 薬機法ライティングプロ | 株式会社eclore |
| 薬事チェック・広告表現チェック・ライティングサービス | 株式会社アクロスソリューションズ デジタルマーケティング事業部 |
これらのツールを利用することで、広告制作の際に違反がある可能性がある箇所を事前に把握し、適切な改善を行うことができます。
ただし、ツールの自動チェックだけでなく、人の目で確認し、違反がないか再度確認することも重要です。
知識ゼロから薬機法を学ぶ4つの勉強方法
薬機法を勉強する方法は、以下4つの方法があります。
- 「薬機法管理者」を目指す
- 表現のストックをする｜気になる商品の広告や、ホームページをチェックする
- 薬機法に関わる仕事に応募・執筆しながら学ぶ
- 薬機法参考サイト「医薬品等広告講習会資料」を活用する
①「薬機法管理者」を目指す
薬機法管理者とは、『薬事法ドットコム』が認める民間資格です。
「薬機法有識者会議」という営利団体が主催する試験に合格すると取得できます。
資格の概要は、主に、健康食品、医薬品、健康器具に対する知識を有しており、品質保全や安全性を確保することです。
薬機法管理者資格の試験概要を解説します。
◇講座について◇
| 講座名 | 薬事法管理者資格 |
| 主催団体 | 薬事法有識者会議 |
| 講座料金 | 講座+試験料金 89,800円 |
| 講座の概要 | オンライン学習教材。14章に分かれており最短3ヶ月で講座修了まで学べる。最長1年以内なら、いつでもどこでも学習可能。 |
◇試験について◇
| 受験資格 | 薬事法有識者会議認定の講座を受講して修了試験に合格すること |
| 申込方法 | インターネットで申込 |
| 試験 | インターネットでの記述問題（60分） |
| 試験会場 | 自宅PC |
| 試験日 | 毎月6日、16日、26日 |
| 試験開始時間 | 試験日であれば24時間OK |
| 合格発表 | 試験を受けた翌月15日に発表 |
| 不合格の場合 | 料金を支払えば、追試できる |
| 更新日 | 取得した日から1年 |
| 資格更新方法 | インターネットで更新申込 |
| 更新料 | 1年につき20,000円（1年ごと） |
薬機法ライターを目指すなら、通信教育がおすすめです。自分のペースでスキマ時間を利用して勉強できますよ。
②表現のストックをする｜気になる商品の広告やホームページをチェックする
普段から商品の広告、ホームページ、LPなどをチェックすると、書き方の勉強になります。
③薬機法に関わる仕事に応募して執筆しながら学ぶ
クラウドワークスで「薬機法」に関わる仕事を見てみると、13件ありました。（2023年3月時点）その中には、文字単価が3.0円以上の高単価な案件もありました。
また、ママワークスでは、直接契約で文字単価2.0円以上の案件や時給換算で1200円の案件がありました。
このように、薬機法に関わるライティングの仕事は、文字単価2円以上です。気になる仕事を見つけたら、積極的に応募するのをおすすめします。
FB（フィードバック）をうけながら記事を執筆すれば、ライティングスキルや薬機法に関わる深い知識を学べます。
ママワークスのような直接契約を結ぶサイトで契約する方法は、こちらの記事で解説しています。よかったら、ご参考くださいね。
記事Webライターが直接契約をとる方法とサイトを紹介｜実績を活かして継続して応募する
④薬機法参考サイト「医薬品等広告講習会資料」を活用する
薬機法の参考サイトは、「医薬品等広告講習会資料」です。
医薬品等広告講習会資料には、医薬品等の広告に関するルールやガイドラインについて詳しく解説されています。
講習会資料は、広告主や広告代理店などが、適切な医薬品等の広告を作成するために参考にすることができます。
具体的には、
- 医薬品医療機器等法
- 薬機法施行規則
- JSDA自主規制基準
など医薬品等広告に関する法律や規制について解説されます。
資料を参考に、医薬品等の広告を適切かつ効果的に作成できます。
Webライター向け薬機法に関するおすすめ本3冊
薬機法に関する書籍を購入するのをおすすめします。以下3冊をご紹介します。Amazonや楽天市場で購入可能です。
- よくわかる薬機法令和改正編2令和3年8月施行
- 詳説薬機法第5版
- カラー図解よくわかる薬機法-医療機器・体外診断用医薬品編-
①よくわかる薬機法令和改正編2令和3年8月施行版
| 出版社（出版時期） | 薬事日報社（2021／12／7） |
| 価格 | 3,630円（税込） |
| 概要 | 薬機法に関して初心者の方でもおすすめの本 |
②詳説薬機法第5版
| 出版社（出版時期） | ドーモ（2020/10/11） |
| 価格 | 13,200円（税込） |
| 概要 | 条文・条項ごとに詳細解説を加えた本格派の解説書（辞書） |
③カラー図解よくわかる薬機法-医療機器・体外診断用医薬品編-
| 出版社（出版時期） | 薬事日報社（2015/10/27） |
| 価格 | 3630円（税込） |
| 概要 | 医療機器、体外診断用医薬品関係者のほか、薬機法にふれる機会のある方向けの本 |
最後に：薬機法は美容健康ライターが必ず知っておきたい法律
美容健康ライターを目指すなら、薬機法は知っておきたい法律です。
なぜなら、せっかく良い記事を書いても、法律がNGだと記事を出せないからです。
本記事の内容をおさらいします。
◇薬事法ライティングのツール3選◇
| ツール名 | 運営会社 |
| 丸投げ薬事チェッカー | 株式会社メディカルリサーチ |
| 薬機法ライティングプロ | 株式会社eclore |
| 薬事チェック・広告表現チェック・ライティングサービス | 株式会社アクロスソリューションズ デジタルマーケティング事業部 |
◇薬機法の勉強方法3選◇
- 「薬機法管理者」を目指す
- 表現をストックする｜気になる商品の広告や、ホームページをみる
- 薬機法に関わる仕事に応募、執筆しながら学ぶ
本記事でご紹介したおすすめの本3冊はこちら。
| 写真 | 本のタイトル | 価格 |
 | よくわかる薬機法令和改正編2 令和3年8月施行版 | 3,630円 （税込） |
 | 詳説薬機法第5版 | 13,200円 （税込） |
| カラー図解よくわかる薬機法 -医療機器・体外診断用医薬品編- | 3,630円 （税込） |
少しでも参考になれば幸いです。
当ブログでは、Webライターに役立つ情報を発信しています。よかったら、読んでみてください。
最後までお読みいただき、ありがとうございました＾＾
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